元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。上海化藥質量研究

API的純度標準是根據其藥理活性、安全性、穩定性以及生產工藝等因素來設定的。以下是純度標準設定的主要依據：各國藥品管理機構發布的法規和指南是API純度標準設定的主要依據。這些法規和指南規定了API必須滿足的質量要求，包括純度、雜質含量等。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《藥品生產質量管理規范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q7）對API的質量標準有詳細的規定。歐洲藥品管理局（EMA）也發布了類似的法規和指南。在制定API純度標準時，必須遵循這些法規和指南的要求，確保API的質量符合國際和國內的標準。上海化藥質量研究研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。

長期穩定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩定性試驗，可以獲得API在實際儲存條件下的穩定性數據，從而為純度標準的設定提供實際依據。雜質控制是確保API質量的重要環節。通過系統的雜質控制，可以確保API中雜質含量在可接受的范圍內，從而保證API的純度和安全性。雜質識別：通過分析手段確定API中的雜質種類和來源。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。雜質限量：根據API的安全性和有效性數據確定雜質限量。在制定雜質限量時，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑、范圍等因素。

在臨床試驗階段，藥物的制備工藝尚未形成成熟體系。尤其是早期臨床試驗階段，藥物的制備可能涉及多種不確定因素，如原料藥的穩定性、制備工藝的優化等。因此，這一階段的質量控制要求相對靈活，更注重于確保藥物的基本安全性和有效性。GCP及GMP臨床藥品附錄對臨床試驗用藥品的制備進行了規定，但考慮到其特殊性，允許在制備過程中進行一定的變通處理。例如，對于早期臨床試驗用藥品的制備，可以適用GMP臨床藥品附錄中較為寬松的規定，包括所用輔料及包裝材料放行以及制備工藝方面的規定。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。

滴定法是一種經典的化學分析方法，適用于具有特定官能團的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實現對API的準確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質量的藥品，并記錄藥品的質量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質。取適量的溶液，通過適當的分析方法對藥品中活性成分含量進行測定。記錄活性成分的濃度（C）。活性成分的含量可以通過以下公式計算：含量（%）=活性成分質量（g）/藥品質量（g）×100%。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。遼寧藥物質量研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。上海化藥質量研究

外標法定量比較準確，適用于對已知雜質進行定量。該方法需要制備一系列濃度的雜質對照品溶液，通過測定其響應信號（如峰面積、吸光度等）與被測物質濃度的關系，建立標準曲線。然后，在相同條件下測定供試品溶液中雜質的響應信號，根據標準曲線計算雜質的含量。自身對照法適用于對未知雜質或難以獲得雜質對照品的雜質進行定量。該方法通過測定供試品溶液中主成分和雜質的響應信號，利用主成分與雜質之間的校正因子進行定量。校正因子可以通過測定已知濃度的雜質和主成分溶液得到。當雜質與主成分的吸收波長基本一致時，可以采用不加校正因子的主成分自身對照法；當雜質與主成分的吸收波長差異較大時，需要采用加校正因子的主成分自身對照法。上海化藥質量研究