檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設立專門的檢驗部門，配備專業的檢驗員和先進的檢驗設備，可以對原材料、中間產品和成品進行詳細的質量檢測。檢驗員培訓與管理：定期對檢驗員進行培訓和考核，確保檢驗員具備專業的檢測技能和知識。同時，建立檢驗員管理系統，對檢驗員的檢測質量和效率進行持續跟蹤和評估。檢驗設備管理與維護：定期對檢驗設備進行維護和保養，確保設備處于良好狀態。同時，建立檢驗設備管理系統，對設備的運行狀態、檢測精度等信息進行記錄和管理。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。制劑質量研究機構

潔凈級別：根據藥物制劑的類型和生產工藝要求，設計不同潔凈級別的生產區域。例如，生產注射劑或眼科用藥的操作區，微生物的含量必須非常低，即所謂的無菌操作區。環境控制：潔凈室的溫度、濕度、壓差、噪聲、照度等參數應控制在規定范圍內，以減少微生物的生長和繁殖。空氣過濾器：使用高效空氣過濾器，對空氣中的微粒、有害氣體、細菌等污染物進行過濾，確保空氣潔凈度達到規定要求。送風和排風系統：送風系統將經過處理的空氣送入潔凈室，排風系統將污染物排出室外，保持潔凈室內的空氣潔凈度。制劑質量研究機構山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。

強光照射試驗：將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗是在加速條件下進行的，旨在通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩定性，為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的數據。該試驗要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1、2、3和6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。

中國藥典對于含量均勻度的測試方法和判定標準進行了詳細規定。測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規定。重量差異法則是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內波動。美國藥典（USP）對于含量均勻度的測試也進行了詳細規定。其測試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）。對于不同劑型和藥物含量，USP規定了不同的測試方法和判定標準。山東大學淄博生物醫藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

強制降解試驗（stresstesting）屬于穩定性研究內容之一，ICHQ1A指導原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內在穩定性而進行的研究，它是開發研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩定性研究（見ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下，考察其穩定性的一系列試驗。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。甘肅原料藥質量研究

山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。制劑質量研究機構

日常清潔：定期對潔凈室及其設備進行清潔，保持其無塵、無污物、無積水狀態。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設備進行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設備和用具使用后應及時清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態，必要時進行消毒滅菌處理。維護保養：定期對生產設備進行維護保養，確保其正常運轉和無菌狀態。無菌操作：在無菌操作區內進行藥物制劑的生產，確保整個生產過程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產完成后，應立即進行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。制劑質量研究機構