元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會(huì)生成HCl、HF氣體，對(duì)儀器會(huì)有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。河南中藥質(zhì)量研究費(fèi)用

藥物中的雜質(zhì)種類繁多，根據(jù)其來源和性質(zhì)可分為一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑、信號(hào)雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)等。不同類型的雜質(zhì)對(duì)藥物的影響不同，因此需要采取不同的方法進(jìn)行區(qū)分和定量。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽等。這些雜質(zhì)通常對(duì)藥物的穩(wěn)定性、溶解性等有一定影響。特殊雜質(zhì)則是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸。特殊雜質(zhì)對(duì)藥物的療效和安全性可能產(chǎn)生較大影響，因此需要特別關(guān)注。山西中藥質(zhì)量研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評(píng)分并過渡到使用AP評(píng)級(jí)。AP評(píng)級(jí)使用簡單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級(jí)（D）三者乘積，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對(duì)較好）到1000（相對(duì)較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。

因此，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí)，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測控制；如果沒有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說明。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測控制。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：紫外-可見分光光度法適用于具有紫外或可見光吸收的API的純度測定。通過測量API溶液在特定波長下的吸光度，可以計(jì)算出API的濃度，進(jìn)而推算出其純度。紅外光譜法（IR）：紅外光譜法適用于大多數(shù)API的純度測定，特別是那些具有特定紅外吸收峰的化合物。通過測量API的紅外光譜圖，可以與其標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行比對(duì)，從而判斷API的純度。拉曼光譜法：拉曼光譜法是一種非破壞性的分析方法，適用于API的純度測定和雜質(zhì)分析。通過測量API的拉曼光譜圖，可以獲取其分子振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)信息，進(jìn)而判斷API的純度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。河南中藥質(zhì)量研究費(fèi)用

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。河南中藥質(zhì)量研究費(fèi)用

對(duì)于難溶物，可以在介質(zhì)中加入適量的表面活性劑以提高藥物的溶解度。轉(zhuǎn)速的選擇應(yīng)根據(jù)藥物類型和溶出裝置來確定，以確保藥物在溶出過程中能夠充分?jǐn)嚢韬腿芙狻Ｋ幬锶艹龆鹊姆治龇椒ㄓ卸喾N，常用的有紫外可見分光光度法和高效液相色譜法。紫外可見分光光度法具有操作簡便、快速靈敏的優(yōu)點(diǎn)，適用于對(duì)藥物濃度進(jìn)行快速測定。然而，該方法易受到輔料吸收和散射的影響，因此在使用時(shí)需要注意消除這些干擾因素。高效液相色譜法具有分離效果好、專屬性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，能夠準(zhǔn)確測定藥物濃度并避免輔料干擾。在選擇分析方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥物特性和測試需求來確定較適合的方法。河南中藥質(zhì)量研究費(fèi)用