通過穩定性研究，可以為藥品的有效期制定提供科學依據，確保藥品在有效期內保持其質量和安全性。在臨床試驗階段，藥物的質量特性要求相對較低。由于藥物尚未經過充分的安全性和有效性驗證，因此這一階段的質量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規要求。例如，GCP要求臨床試驗用藥品的制備應當符合相關質量標準，并對其進行必要的檢驗和放行。然而，由于臨床試驗階段的藥物制備工藝尚未成熟，可能存在一些潛在的質量問題。因此，在臨床試驗過程中，需要密切關注藥物的質量變化情況，及時采取措施進行調整和優化。山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。內蒙古生物制藥質量研究中心

靈敏度法是在一定反應條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現正反應，從而判定雜質是否超出限量。這種方法適用于對微量雜質進行檢測，具有較高的靈敏度。化學反應法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過化學反應將雜質轉化為可測量的形式，從而實現對雜質的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通過測量反應前后物質的質量變化來定量雜質；比色法和比濁法則可以通過觀察反應產物的顏色或渾濁度來判斷雜質的含量。內蒙古生物制藥質量研究中心研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“技術企業”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優先級（RPN）分數了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現在是時候考慮取消使用傳統的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當的操作級別。在具體使用中，RPN的是事件發生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數值愈大說明潛在問題愈嚴重。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務！

測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣，根據藥典規定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。重量測定，使用合適的天平對每個劑量單位進行重量測定。注意，對于軟膠囊等含有內容物的劑型，需要去除內容物后測定空殼的重量，并計算內容物的凈重量。數據計算，計算每個劑量單位的重量與平均重量的差異（通常以平均重量的百分比表示），并計算標準差。判定結果，根據藥典規定的判定標準，判斷重量差異是否符合規定。通常，如果重量差異在允許的范圍內（通常為±5%或±7.5%等），則符合規定；否則，不符合規定。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。河南化藥質量研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。內蒙古生物制藥質量研究中心

檢查項目：包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度符合要求的區域內進行。檢測方法：采用微生物計數法、控制菌檢查法等方法進行檢測。微生物計數法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準；控制菌檢查法用于在規定的試驗條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。定期監測：定期對潔凈室及其周邊環境進行微生物監測，包括空氣潔凈度、塵埃粒子數、浮游菌和沉降菌等指標的監測。數據分析：對監測數據進行統計分析，及時發現和解決潛在的微生物污染問題。內蒙古生物制藥質量研究中心