如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續的遷移試驗，需提供相應的支持性數據以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，一個問題是“什么是不確定度？。不確定度其實就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定，是通過統計學方法計算得到一個區間，分析結果與不確定度結合起來，對分析結果的真值進行區間估計。山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。北京原料藥包材相容性檢測機構

研究院文化愿景做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規，我們勇于創新，敢于挑戰；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院)是由淄博高新區管委會聯合山東大學、當地制藥企業共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發、技術服務機構，成立于2012年12月，具有單獨法人資格。山東包材相容性研究實驗中心淄博生物醫藥研究院積累了豐富技術經驗，可為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化技術解決方案。

在一定的實驗條件下，不同有機化合物有特征的裂解模式，產生各具特征的離子峰，如分子離子峰、準分子離子峰、同位素離子峰、重排離子峰以及各種碎片離子峰等，根據這些峰的質荷比及強度信息，可以在分析方法開發中迅速找到特征離子，或可協同核磁、紅外等檢測方法，推斷化合物的結構。烷烴：C-H鍵往往比C-C鍵穩定，所以烷烴的斷裂一般發生在C-C鍵之間，并且遵循“大烴基優先丟失原則”。直鏈飽和烴分子離子峰強度隨碳鏈增長而明顯減弱。支鏈烷烴隨著支鏈的增多，可能觀察不到分子離子峰。

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值。【注：使用未加標樣品溶液修正每個加標溶液的所得值。】Singh和Silke等人也發表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發表。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現有檢測方法進行優化更新的化合物，進行新檢測方法的開發及驗證，如痕量基因毒雜質定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發要求的委托研究項目（1）新藥研發分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、和體內生物指數預測。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。北京原料藥包材相容性檢測機構

山東大學淄博生物醫藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發機構。北京原料藥包材相容性檢測機構

這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在，這些產物均有可能在使用過程中遷移浸出，進而進入藥品被患者攝入產生直接或間接的安全性隱患。可提取物的安全性評價：如果包裝材料注冊的提取試驗以及對藥物制劑進行的提取試驗結果均顯示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT，則一般認為由該可提取物導致的安全性風險小，在后續的遷移試驗可省略對該成分的研究，但仍應該在后續的遷移試驗中對該成分可能產生的降解產物或者相關產物等進行考察。北京原料藥包材相容性檢測機構