Singh和Silke等人也發表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發表。在強制降解試驗研究中出現的降解產物，如果在原料藥或制劑的長期穩定性或加速穩定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內在穩定性特性”，除非開發出一些關于降解產物的結構以及導致其形成的條件的信息。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。浙江中藥質量研究機構

在臨床試驗階段，藥物的制備工藝尚未形成成熟體系。尤其是早期臨床試驗階段，藥物的制備可能涉及多種不確定因素，如原料藥的穩定性、制備工藝的優化等。因此，這一階段的質量控制要求相對靈活，更注重于確保藥物的基本安全性和有效性。GCP及GMP臨床藥品附錄對臨床試驗用藥品的制備進行了規定，但考慮到其特殊性，允許在制備過程中進行一定的變通處理。例如，對于早期臨床試驗用藥品的制備，可以適用GMP臨床藥品附錄中較為寬松的規定，包括所用輔料及包裝材料放行以及制備工藝方面的規定。浙江中藥質量研究機構淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。

對于難溶物，可以在介質中加入適量的表面活性劑以提高藥物的溶解度。轉速的選擇應根據藥物類型和溶出裝置來確定，以確保藥物在溶出過程中能夠充分攪拌和溶解。藥物溶出度的分析方法有多種，常用的有紫外可見分光光度法和高效液相色譜法。紫外可見分光光度法具有操作簡便、快速靈敏的優點，適用于對藥物濃度進行快速測定。然而，該方法易受到輔料吸收和散射的影響，因此在使用時需要注意消除這些干擾因素。高效液相色譜法具有分離效果好、專屬性強的優點，能夠準確測定藥物濃度并避免輔料干擾。在選擇分析方法時，應根據藥物特性和測試需求來確定較適合的方法。

藥物的劑型也是設定測試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩定性和降解途徑。例如，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲存過程中可能會受到溫度、濕度和光照等因素的影響而發生降解；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響。因此，在設定測試條件時，需要根據不同劑型的穩定性特點進行有針對性的設定。包裝材料對藥物的穩定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性，將直接影響藥物的儲存條件和穩定性測試結果。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。

中國藥典對于含量均勻度的測試方法和判定標準進行了詳細規定。測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規定。重量差異法則是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內波動。美國藥典（USP）對于含量均勻度的測試也進行了詳細規定。其測試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）。對于不同劑型和藥物含量，USP規定了不同的測試方法和判定標準。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室等。浙江中藥質量研究機構

山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術研發與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區域。浙江中藥質量研究機構

預期儲存條件是設定測試條件的重要參考。藥物在儲存過程中可能會受到溫度、濕度、光照等多種因素的影響，因此需要根據預期儲存條件來設定測試條件。例如，如果藥物預期在常溫下儲存，則需要在常溫條件下進行測試；如果藥物預期在低溫條件下儲存，則需要在低溫條件下進行測試。法規和指導原則也是設定測試條件的重要依據。各國藥品管理機構發布的法規和指南對藥物的穩定性測試有詳細的規定和要求。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《藥品生產質量管理規范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q1A）對藥物的穩定性測試有明確的指導原則和要求。浙江中藥質量研究機構