潔凈級別：根據藥物制劑的類型和生產工藝要求，設計不同潔凈級別的生產區域。例如，生產注射劑或眼科用藥的操作區，微生物的含量必須非常低，即所謂的無菌操作區。環境控制：潔凈室的溫度、濕度、壓差、噪聲、照度等參數應控制在規定范圍內，以減少微生物的生長和繁殖?？諝膺^濾器：使用高效空氣過濾器，對空氣中的微粒、有害氣體、細菌等污染物進行過濾，確?？諝鉂崈舳冗_到規定要求。送風和排風系統：送風系統將經過處理的空氣送入潔凈室，排風系統將污染物排出室外，保持潔凈室內的空氣潔凈度。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。山西中藥質量研究方案

山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。內蒙古藥物質量研究公司研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。

包裝材料的選擇：選擇符合衛生標準的包裝材料，如無菌包裝材料、除菌包裝材料等。包裝過程的控制：在包裝過程中，對包裝材料、包裝設備和包裝環境進行嚴格的微生物檢測和控制，確保包裝過程中不受微生物污染。儲存條件：提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等，防止藥物在儲存過程中受到微生物污染。運輸管理：對運輸過程進行嚴格的微生物控制和管理，確保藥物在運輸過程中不受微生物污染。藥物溶出度是指在規定條件下，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。

我們主張強制降解研究應該有現實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導致不能表明“現實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現實條件下永遠不會觀察到。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。

檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設立專門的檢驗部門，配備專業的檢驗員和先進的檢驗設備，可以對原材料、中間產品和成品進行詳細的質量檢測。檢驗員培訓與管理：定期對檢驗員進行培訓和考核，確保檢驗員具備專業的檢測技能和知識。同時，建立檢驗員管理系統，對檢驗員的檢測質量和效率進行持續跟蹤和評估。檢驗設備管理與維護：定期對檢驗設備進行維護和保養，確保設備處于良好狀態。同時，建立檢驗設備管理系統，對設備的運行狀態、檢測精度等信息進行記錄和管理。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。內蒙古藥物質量研究公司

淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。山西中藥質量研究方案

強制降解試驗（stresstesting）屬于穩定性研究內容之一，ICHQ1A指導原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內在穩定性而進行的研究，它是開發研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩定性研究（見ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下，考察其穩定性的一系列試驗。山西中藥質量研究方案