山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務鏈。福建原料藥質(zhì)量研究單位

藥物含量均勻度測試的結(jié)果對于藥物的質(zhì)量控制和臨床應用具有重要意義。通過測試，可以確保藥物在劑量單位之間具有均勻的分布，從而保證藥物的有效性和安全性。質(zhì)量控制，藥物含量均勻度測試是藥物質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。通過測試，可以及時發(fā)現(xiàn)藥物含量不均勻的問題，并采取相應的措施進行改進和優(yōu)化。臨床應用，藥物含量均勻度測試的結(jié)果對于臨床應用具有重要指導意義。如果藥物含量不均勻，可能導致某些劑量單位中藥物濃度過高或過低，進而影響藥物的療效和安全性。因此，在臨床應用前，需要進行藥物含量均勻度測試，以確保藥物的有效性和安全性。山西多肽質(zhì)量研究服務研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。

數(shù)據(jù)計算：計算每個劑量單位的相對含量（通常以標示量的百分比表示），并計算平均值（x?）、標準差（S）以及標示量與平均值之差的值（A）。判定結(jié)果：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標準，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值，通常為15.0），則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進行復試，復試樣本量為20個，計算30個劑量單位的x?、S和A，并根據(jù)相應的判定標準進行判斷。重量差異法是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動。

藥物中的雜質(zhì)種類繁多，根據(jù)其來源和性質(zhì)可分為一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、有機雜質(zhì)、殘留溶劑、信號雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)等。不同類型的雜質(zhì)對藥物的影響不同，因此需要采取不同的方法進行區(qū)分和定量。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽等。這些雜質(zhì)通常對藥物的穩(wěn)定性、溶解性等有一定影響。特殊雜質(zhì)則是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸。特殊雜質(zhì)對藥物的療效和安全性可能產(chǎn)生較大影響，因此需要特別關(guān)注。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

藥物溶出度測試對于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過測試，可以及時發(fā)現(xiàn)藥物溶出度不足或溶出行為異常的問題，從而避免藥物在體內(nèi)無法有效釋放或產(chǎn)生不良反應。此外，溶出度測試還可以用于藥物穩(wěn)定性的評估，確保藥物在儲存和使用過程中保持穩(wěn)定的溶出行為。進行藥物溶出度測試時，首先需要建立適宜的溶出條件。這包括選擇合適的溶出裝置、介質(zhì)種類和體積、轉(zhuǎn)速等參數(shù)。溶出裝置的選擇應根據(jù)藥物類型和測試需求來確定，常用的溶出裝置有轉(zhuǎn)籃法和槳法。介質(zhì)種類和體積的選擇應模擬人體胃腸道環(huán)境，常用的介質(zhì)有pH1.2~6.8的水性介質(zhì)，溫度為（37±0.5）℃。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。福建原料藥質(zhì)量研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。福建原料藥質(zhì)量研究單位

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務。福建原料藥質(zhì)量研究單位