通過穩(wěn)定性研究，可以為藥品的有效期制定提供科學(xué)依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和安全性。在臨床試驗階段，藥物的質(zhì)量特性要求相對較低。由于藥物尚未經(jīng)過充分的安全性和有效性驗證，因此這一階段的質(zhì)量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規(guī)要求。例如，GCP要求臨床試驗用藥品的制備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對其進行必要的檢驗和放行。然而，由于臨床試驗階段的藥物制備工藝尚未成熟，可能存在一些潛在的質(zhì)量問題。因此，在臨床試驗過程中，需要密切關(guān)注藥物的質(zhì)量變化情況，及時采取措施進行調(diào)整和優(yōu)化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。重慶中藥質(zhì)量研究方案

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。重慶中藥質(zhì)量研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。

通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。

穩(wěn)定性測試的內(nèi)容和測試條件的設(shè)定，直接關(guān)系到藥物的有效期、安全性和有效性。其藥物制劑的穩(wěn)定性測試主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，每種試驗的內(nèi)容和目標(biāo)有所不同。影響因素試驗，又稱強化試驗，是在比正常儲存條件更嚴(yán)酷的環(huán)境下進行的，旨在探討藥物的固有穩(wěn)定性，了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物。該試驗通常使用一批供試品進行，通過高溫、高濕度和強光照射等條件，觀察藥物在這些條件下的穩(wěn)定性變化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。

藥物制劑穩(wěn)定性測試的測試條件設(shè)定，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、劑型、包裝材料以及預(yù)期儲存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細(xì)探討測試條件設(shè)定的主要依據(jù)和考慮因素。藥物的性質(zhì)是設(shè)定測試條件的重要依據(jù)。不同的藥物具有不同的化學(xué)和物理性質(zhì)，如熔點、沸點、溶解度、穩(wěn)定性等，這些性質(zhì)將直接影響藥物的穩(wěn)定性測試結(jié)果。例如，對于易氧化的藥物，需要在避光、無氧或低氧條件下進行測試；對于易水解的藥物，需要在低濕度條件下進行測試。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。重慶中藥質(zhì)量研究方案

研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。重慶中藥質(zhì)量研究方案

外標(biāo)法定量比較準(zhǔn)確，適用于對已知雜質(zhì)進行定量。該方法需要制備一系列濃度的雜質(zhì)對照品溶液，通過測定其響應(yīng)信號（如峰面積、吸光度等）與被測物質(zhì)濃度的關(guān)系，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。然后，在相同條件下測定供試品溶液中雜質(zhì)的響應(yīng)信號，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算雜質(zhì)的含量。自身對照法適用于對未知雜質(zhì)或難以獲得雜質(zhì)對照品的雜質(zhì)進行定量。該方法通過測定供試品溶液中主成分和雜質(zhì)的響應(yīng)信號，利用主成分與雜質(zhì)之間的校正因子進行定量。校正因子可以通過測定已知濃度的雜質(zhì)和主成分溶液得到。當(dāng)雜質(zhì)與主成分的吸收波長基本一致時，可以采用不加校正因子的主成分自身對照法；當(dāng)雜質(zhì)與主成分的吸收波長差異較大時，需要采用加校正因子的主成分自身對照法。重慶中藥質(zhì)量研究方案