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企業商機
包材研究基本參數
  • 品牌
  • 山東大學淄博生物醫藥研究院
  • 服務項目
  • 生物醫藥研究
包材研究企業商機

圍繞產業化、服務是基本、規范是生命、技術是關鍵、人才是保障的發展理念,致力于建設符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺,醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺,魯中醫藥健康產業創新資源匯聚與共享中心。未來,研究院將建設形成符合國際規范的、完善的研發服務體系,成為國內藥物與健康產業開發領域內有名的技術服務提供商和專業化產業孵化平臺。央視《匠心》欄目是一檔大型電視紀實類節目,以紀錄片的形式進行真實生動的探索,通過鏡頭記錄那些具有倡導和弘揚中國“工匠精神”的企業,講述各行各業背后的創新傳統技藝和傳承工匠精神的匠心故事。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。醫藥包材研究公司

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淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束,淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園(以下簡稱“醫藥園”)被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業集聚發展,完善集聚區知識產權服務業管理體系,優化服務結構,提高服務能力,做大做強知識產權服務業,推動知識產權與區內產業、科技和經濟的深入融合,加強和規范知識產權服務業集聚發展。固體制劑包材相容性檢測單位山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。

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山東大學淄博生物醫藥研究院尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢,先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術,如:攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。

這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在,這些產物均有可能在使用過程中遷移浸出,進而進入藥品被患者攝入產生直接或間接的安全性隱患。可提取物的安全性評價:如果包裝材料注冊的提取試驗以及對藥物制劑進行的提取試驗結果均顯示,提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT,則一般認為由該可提取物導致的安全性風險小,在后續的遷移試驗可省略對該成分的研究,但仍應該在后續的遷移試驗中對該成分可能產生的降解產物或者相關產物等進行考察。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。

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評定基于以下信息:技術機構發布的量值;有證標準物質的量值;標準證書;儀器的漂移;經檢定的測量儀器的準確度等級;根據人員經驗推斷的極限值等。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同,但它們同等重要,地位平等。每個不確定度分量,不管是A類還是B類都應包含三個方面的基本信息:數值大小、分布特征和自由度。測量不確定度應考慮的內容:被測量定義、測量儀器、測量環境、測量人員、測量方法等方面考慮,特別要注意對測量結果影響較大的不確定度來源。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則,與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。固體制劑包材相容性檢測單位

研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,收集使用方反饋的改進意見,推動制藥設備改進升級。醫藥包材研究公司

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料,并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性,以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標:相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究:主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性,包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。醫藥包材研究公司

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