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企業商機
包材研究基本參數
  • 品牌
  • 山東大學淄博生物醫藥研究院
  • 服務項目
  • 生物醫藥研究
包材研究企業商機

分析方法開發和驗證:分析方法的研發和驗證,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發和驗證,測試方法和產品標準的制定;原材料分析和質量保證:原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證;未知雜質的鑒定:原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗;具備CNAS資質的相關委托研究項目。逆向工程剖析:服務內容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。山東大學淄博生物醫藥研究院:在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。淄博藥包材研究檢測中心

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建設與試運營時期2014年10月8日,招聘專職技術服務員工。2014年3月28日,研究院召開理事會第四次會議,審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉化項目。2013年9月28日,實驗儀器全部到位并進行安裝調試,研究院初步試運行。2013年6月28日,生物醫藥公共技術服務平臺工程完工。2013年3月9日,研究院召開理事會第三次會議,確立研究院內部機構設置和技術團隊組建模式。2012年12月25日,山東大學淄博生物醫藥研究院注冊成立。2012年4月7日,啟動生物醫藥公共技術服務平臺工程建設。山東注射劑原輔料相容性研究檢測費用山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。

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專業技術人員10余人,碩士及以上學位人員占80%以上,可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博生物醫藥研究院可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務,能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下:新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報;仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報;原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化;原料藥降解途徑及降解產物的研究;殘留溶劑的研究;無機雜質的研究;遺傳毒性雜質的研究;方法開發技術指導;質量標準及上報資料撰寫。

加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應生成氯化銀沉淀,通過過濾的方式將過高的氯離子去除;新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產生干擾;根據補液鹽的生產工藝,配制出一定濃度的氟化銀,這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產生的干擾,又不會產生多余的銀離子和草酸根離子反應生成絡合物從而影響草酸根含量的準確度。此方法的驗證結果均在驗證要求范圍內,適用于口服補液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。

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中藥經典名方及醫院制劑開發研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產品開發以中藥材為基礎的保健食品、營養膳食、保健用品、衛生用品、消毒產品研究中藥飲片炮制及質量標準研究建立中藥飲片炮制標準,并進行質量標準研究,打造品牌飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定、穩定性研究、重金屬及農殘檢測。藥物質量研究中心:是研究院下屬的專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。淄博藥包材研究檢測中心

山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。淄博藥包材研究檢測中心

研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋),并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術平臺與中心,儀器設備資產總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。淄博藥包材研究檢測中心

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