每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構、聯系人姓名、聯系電話、地址等。右上角注明資料項目編號，左上角注明注冊分類。各項資料之間應當使用明顯的區分標志。各項文件通過標簽與其他文件分開。申報資料項目目錄，申報資料首頁為申報資料項目目錄（見附3），目錄中申報資料項目按申報資料要求的順序排列。宜在每項申報資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報資料中所在頁碼、圖譜的試驗內容。適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》格式的，參照ICH相關要求提交目錄。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。湖南化學原料藥再注冊

請提交《藥品再注冊申請表》所需的材料：1.證明性文件：（1）藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更文件的復印件。（2）《藥品生產許可證》正副本的復印件。（3）《營業執照》正副本的復印件。（4）《藥品生產質量管理規范》認證證書的復印件。2.五年內生產、銷售、抽檢情況總結。3.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。4.如符合以下情況之一，需提交相應資料或說明。5.需提供藥品、生產工藝、藥品標準及工藝真實性的承諾書。湖南化學原料藥再注冊研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。

工藝控制和質量控制資料：詳細的工藝描述、工藝流程圖、關鍵工藝參數及控制范圍、質量分析方法及驗證報告等。產品質量標準研究與質量研究資料：包括仿制藥的質量標準、與原研藥的質量對比研究數據等。注冊核查相關資料：如生產現場檢查計劃、自查報告等，為注冊核查做準備。原料藥的再注冊申報遞交相對簡單，通常只需提交更新后的注冊資料，并按照藥品監管部門的要求進行形式審查即可。如有需要，藥品監管部門可能會進行現場核查或資料審評，以確保注冊資料的真實性和完整性。

在原料藥再注冊過程中，技術審評的具體內容和要求通常包括以下幾個方面：評估原料藥的生產工藝是否合理、穩定，并符合現行法規要求。這包括原料的選擇、反應條件的控制、中間體的質量控制等方面的內容。審查原料藥的質量標準是否科學、合理，并能夠反映原料藥的質量特性。這包括理化性質、純度、雜質含量等關鍵質量指標的設定和檢測方法的選擇等方面的內容。評估原料藥的穩定性研究結果是否充分、可靠，并能夠支持原料藥在有效期內保持質量穩定。這包括加速穩定性試驗、長期穩定性試驗等方面的內容。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。

化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產企業、生產地址、通知書有效期等信息。化學原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產企業、生產地址等信息。化學原料藥再注冊，境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監管部門開展再注冊，境外生產化學原料藥由藥審中心開展再注冊。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。湖南化學原料藥再注冊

山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。湖南化學原料藥再注冊

每份文件都應從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻例外，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內不同幅面的文件材料要折疊為統一幅面，破損的要先修復。幅面一般采用國際標準A4型（297mm×210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。湖南化學原料藥再注冊